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- 【执行标准】
WS1-(X-046)-2001Z-2011
- 【性状】
本品为白色或类白色片。
- 【药理毒理】
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。
- 【药代动力学】
本品口服吸收快，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。
- 【适应症】
1、急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4、急性痛风。5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
- 【用法用量】
口服：一日1次，一次0.1g，或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。
- 【不良反应】
1、可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。2、偶见头痛、头晕、眩晕。血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(SGPT)升高。3、少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。4、罕见：皮疹、胃肠道出血、消化性溃疡、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、困睡、过敏反应如哮喘、肝炎、水肿。5、有导致骨髓抑制或使之加重的可能。
- 【禁忌症】
1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。
- 【儿童用药】
16岁以下的儿童不宜服用。
- 【老年患者用药】
慎用。
- 【药物相互作用】
双氯芬酸可增高地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对甲氨喋呤的排泄。因此，与这些药合用时应特别谨慎。
- 【药物过量】
尚不明确。
- 【贮藏】
密闭，在干燥处保存。
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